(PD-L1检测范围从晚期患者扩展至术后患者)
(PD-L1检测范围进一步扩展至术前患者)
克隆号22C3、SP263、E1L3N抗体染色结果的一致性较高,在PD-L1低表达病例中,其灵敏度均高于克隆号SP142;初步研究结果提示,不同克隆号抗体染色筛选的病例其临床疗效获益相似。
(国产PD-L1抗体,克隆号E1L3N,与进口抗体染色结果高度一致,并有相似临床疗效获益)
样本储存时间和温度、湿度等条件,以及脱钙液对不同种类的抗体染色影响程度不同,靶向蛋白细胞内结构域型抗体如克隆号E1L3N、SP142、SP263受影响程度可能较小。
(由于检测抗体靶向蛋白结构域的区别,克隆号E1L3N抗体相比克隆号22C3抗体受样本存储处理等因素的影响程度更小)
NSCLC PD-L1表达异质性存在于肿瘤的整个诊疗阶段,选择组织进 行检测时,应首选最能代表肿瘤进展的肿瘤部位,或手术标本中肿瘤组织分化最差的区域进行检测;对多个活检块/条组织推荐均应进行PD-L1检测,并重视TPS/肿瘤细胞数值最高的结果。
共识最后还提到,PD‑L1结果除受到样本条件及检测流程各环节不同选择的影响之外,亦受观察者主观判读影响。医师判读精准度不可避免的会受到主、客观的多方面影响,且存在判读费时等问题,这是目前PD‑L1检测的主要挑战之一。而基于组织全玻片图像数字化结合基于深度学习(deep learning)的 人工智能PD-L1评分系统为改善这一情况提供了发展方向。
国内唯一:非小细胞肺癌患者接受纳武利尤单抗治疗的国产 III类证诊断试剂盒(国械注准 20223401300 )
共识推荐:非小细胞肺癌PD-L1表达中国专家共识推荐使用抗体试剂(非小细胞肺癌PD-L1表达临床检测中国专家共识,2023版)
跨癌种应用:经多中心验证,在胃癌、食管癌、头颈癌、宫颈癌中与22C3/SP263比对高度一致(头颈癌总符合率97.6%;胃癌总符合率95.3%;食管癌总符合率96.0%;宫颈癌总符合率96.9%)
扩平台适配:经验证,可适配Leica、Dako、Ventana、中杉金桥、万孚、海格莱等检测平台(Dako平台总符合率90.48%;Ventana平台总符合率94.59%)
央视《匠心》栏目视角看迈杰转化医学