迈杰医学助力 | 热烈祝贺君实生物特瑞普利单抗欧盟获批上市

返回列表 来源：发布日期： 2024.11.08

近日，君实生物 自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗 （欧洲商品名：LOQTORZI^® ） 获得欧盟委员会（EC）批准上市，成为欧洲唯一用于不限PD-L1表达的晚期或转移性食管鳞癌（ESCC）一线免疫治疗药物。本次获批适用范围覆盖欧盟全部27个成员国以及冰岛、挪威和列支敦士登。

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特瑞普利单抗注射液（拓益^®）是一种靶向PD-1的单抗免疫治疗药物。其主要通过阻断PD-1/PD-L1信号通路，解除肿瘤细胞对免疫细胞的抑制，从而重新激活T细胞，并增强其对肿瘤细胞的杀伤能力，最终实现抗癌效果。

迈杰医学助力君实生物特瑞普利单抗欧盟获批上市

迈杰转化医学研究（苏州）有限公司 （以下简称“迈杰医学”）在君实生物自主研发的拓益^® JUPITER-06 Ⅲ期临床项目中 提供了 PD-L1 IHC检测服务 ，使用的是由 迈杰医学与君实生物共同开发的PD-L1（JS311）检测试剂盒。一致性研究结果显示JS311在非小细胞肺癌、尿路上皮癌、黑色素瘤、三阴性乳腺癌以及食管鳞癌等瘤种中与22C3、28-8、SP263抗体检测一致性高。迈杰医学于2018年10月启动该项目，2019年2月接收首批临床样本，至2021年7月完成所有样本的检测报告交付， 成功助力特瑞普利单抗用于治疗ESCC的新适应症上市申请在中国获批（2022年5月）。2024年4月，迈杰医学支持来自欧洲药品管理局（EMA）对申办方及临床研究中心的现场核查， 助力君实生物特瑞普利单抗用于一线治疗ESCC的上市申请于2024年9月在欧盟成功获批。