杰论系列 | 生物样品分析中如何进行重新分析：指南与最佳实践

除了9012指南第1条中包括的各个条目，研究样品分析开始前，应该在方案、研究计划或SOP中预先规定重新分析研究样品的重复次数。

除了9012指南第2条中列举的各个重新分析理由外，研究样品重分析的理由还可以是：

• 稀释后的研究样品浓度低于LLOQ；
• 为受试者安全性调查而进行重新分析。
  
  

除了9012指南第3条中要求提供的各项信息，还要求将这些信息汇总成表，并增加针对每种原因重新分析的样本总数的汇总表。

在9012指南第4条的基础上，M10指南还强调了仅仅因为校正标样或质控样品失败，而没有任何确定的分析原因，就重新进样一个完整的分析批或个别校正标样或质控样品是不可接受的。

除了对9012指南条目的增补外，M10指南还对重新分析做了如下规定：

• 对于正在分析多种待测物的研究样品，如果其中一种待测物不符合接受标准，不应拒绝另一种待测物的有效结果。
• 首次分析结果无法报告的情况下，认为单次重分析是足够的（例如浓度高于ULOQ或仪器故障）。在需要对检测结果进行确认情况下（例如给药前样品具有可测量浓度），如果样品体积足够，则可以进行重复测定。
• 如果生物样品为复孔检测，由于一个孔的结果未能达到预定义的接受标准（例如，复孔间差异较大，其中一个孔的浓度高于ULOQ或低于LLOQ）而获得不可报告的值。

GBC最佳实践中提供了生物样品重新分析的流程 ，重新分析可按原因分为两大类：

• 第一类为“分析原因”或“可确定原因”的重新分析

原因：包括仪器功能异常，质控品不符合接受标准，检测结果超过定量限等，已在9012指南中予以概括，这种情况下应以第一次有效的重新分析值作为最终报告值。

• 第二类为“结果不一致”或“药代动力学”原因的重新分析

1. 复孔结果的一致性通过后，取初次分析值，两个重新分析复孔值共三个值的中值做为最终汇报值。如果初次分析值低于定量下限，则汇报复孔值中较小的值。
2. 如果复孔结果一致性无法通过，则拒绝重新分析的结果，或者再次进行重新分析，或者在样本量不足的情况下以“无结果 NR”进行汇报。

1. 如果两个复孔结果都低于定量下限，汇报“低于定量下限，BLQ”；
2. 如果两个复孔结果都高于定量上限，则重新稀释样本进行下一次重新分析，如果样本量不足，报告“NR”；
3. 如果两个复孔结果，一个有数值形式，一个超出定量限。由实验室组织技术专家讨论，以科学性为原则在3个值中选择一个值进行汇报，或汇报“NR”。并出具纸质说明，表明选值的明确理由。

4. 如果没有足够的样本量进行复孔检测，只能进行单次重新分析。则将初次分析值和重新分析值按前述公式进行一致性分析，如果一致性通过，汇报平均值，如果一致性不通过，则进行专家讨论后取值汇报，或汇报“NR”。同样需出具取值理由说明。