乘风破浪，披荆斩棘 | 迈杰医学2022年回顾

2022年大环境依然是新冠，整体行业走势低迷。但迈杰医学保持初心，专注肿瘤精准医疗，克服重重困难，拥抱变化，在2022年交出了一份满意的答卷。

01 深化企业改革与人才建设

1、以技术为基础，赋能中心齐头奋进，资源整合协同发展

迈杰医学重组了十大中心，包括分子中心、蛋白中心、病理中心、细胞中心、研发中心、生产中心、数据中心及项目管理中心等，用更完善的平台来支持创新药企药物研发与临床产品需求。

2、凝聚力量，以奋斗者为本

党的二十大强调“科技是第一生产力，人才是第一资源，创新是第一动力”，人才是企业生存和发展之本，2022迈杰医学引入了多位高管和中坚力量加入，在人才建设、销售体系搭建、技术平台各方面进一步提升了综合能力。

同时，为切实维护员工权益保障、努力推动员工实现自我价值，今年公司工会组织成立，员工与公司之间又多了一条沟通的桥梁和纽带。

3、进一步加强企业管理

精准高效的管理是企业发展的基石，为推动和促进企业管理的持续优化或改善，2022年迈杰医学管理团队实行3s绩效，促进企业各部门和岗位间的沟通与协作，达成业绩目标。

02 业务管线稳步拓展

1、以客户为中心，药企合作业务稳固上升

药企合作业务是迈杰医学的第一增长曲线。截至目前，迈杰医学的合作药企客户超过300家，涵盖靶向治疗、免疫治疗、细胞治疗等。客户一直的信任和支持，保证了我们第一增长曲线的稳步上升。

2、迈谱康上市，第二业务曲线打开增长空间

产品开发和商业化是迈杰医学的第二增长曲线，PD-L1检测试剂盒（商品名：迈谱康）于2022年9月获批，国产替代，助力NSCLC的免疫治疗。目前已经与数十家代理商签约合作，销售网络覆盖上百家医院，实现产品的商业化布局。

03 临床试验支持与开展

迈杰医学与创新药企合作项目总数近千个，现行临床项目270多个，15%为国际临床项目。支持了单抗、双抗、ADC、细胞治疗、基因治疗、mRNA疫苗等多种药物类型，涵盖200多个生物标记物以及300多个方法学的建立及验证。

同时，遵循临床和创新药企需求，迈杰医学布局了40多个新靶点伴随产品/体外诊断管线，包括PD-L1、Claudin18.2、MMR、GPC3、FOLR1、FLT3等多个创新靶点，正在进行的产品申报临床试验有15个，后续会有更多的产品接力上市。

04 创新产品商业化布局

1、20+NMPA产品，助力精准医疗

截至目前共有20+款产品获得NMPA批准，涵盖实体肿瘤和血液肿瘤，其中包括国内首个获批的JAK2-V617F突变检测试剂盒，用于免疫治疗的PDL-1检测试剂盒，以及多款I类证产品（Claudin18.2、c-MET、dMMR等）。

2、8款CE认证产品，开启全球化销售布局

Claudin18.2、PD-L1、MMR、MSI、c-MET等5款实体肿瘤伴随诊断产品，以及MPN四联检、血液肿瘤Ig/BCR重排MRD监测、BCR-ABL定量监测等3款血液肿瘤产品获得了欧盟CE认证，迈杰医学在全球化布局道路上迈出了重要的一步。

3、人工智能与数智化

数智化及人工智能是未来发展趋势，迈杰医学全面开启数字化改造和数字化/网络化营销。目前已经有一款病理PD-L1 AI辅助判读软件配套我们的实体产品注册中，预期2023年获批。

05 能力持续新增与优化

1、细胞与基因治疗（CGT）

建立起完善的细胞与基因治疗（CGT）临床检测整体解决能力，在PK（外源基因拷贝检测、CAR+数量等）、PD（细胞因子检测等）、免疫原性（ADA检测、AAV免疫原性研究）、安全性（病毒插入位点检测、RCL检测）、MRD检测等方面积累了丰富的经验，与数十家CGT企业开展项目合作。2022年迈杰医学还完成了病毒插入位点基因数据库更新和注释，为药企客户提供标准和权威的临床数据解读，并得到国家监管部门认可。

2、大分子生物分析

继续夯实大分子生物分析能力（PK/PD/ADA/Nab），基于ELISA/MSD等平台为单抗类、双抗类、细胞治疗、溶瘤病毒等多种药物提供了生物分析支持。

3、多标mIHC/mIF靶标分析

优化多色IHC技术，实现同一个样本原位检测3-30种蛋白表达，为肿瘤免疫类疾病在临床检测中节约样本，提高组合优势，从而促进药物入组效率，并为精准的病人分层、入组及筛选等提供数据支持。

4、海外药企业务发展

支持5个中美双报项目，涉及Claudin 18.2、FOLR1等靶点。

5、NGS自动化分析和报告系统

开发完成了从样本到报告，完整的NGS自动化分析和报告系统。该系统进一步提高流程效率，已全面应用于公司NGS检测运营。

6、医学检测

发布了实体瘤MRD，乳腺癌21基因检测等新项目，进一步贴合临床需求，助力精准医疗。

06 专利及社会认可与责任

1、获得发明专利授权14个，审核中的发明专利17个，PCT 1个，软著32+。

2、开启企创新人才培养、产学研合作迈上新台阶。

（1）产学研转化医学科技创新合作（苏州科技大学药学与生命科学学院），西交利物浦大学药物分析中心科技合作。

（2）校企研究生联合培养-与苏州科技大学联合申报成功江苏省研究生工作站；西交利物浦大学西浦慧湖药学院研究生联合培养基地，并授聘为产业教授和产业研究生导师。

（3）与清华大学医学院郭永研究员团队合作，基于全自动数字PCR一体机系统开发伴随诊断和分子诊断新产品。

3、荣获苏州市企业技术中心认定，荣膺动脉网“未来医疗100强”。

4、旗下上海国瑞怡康医学检验所进入2022年度上海市第一批高新技术企业名单。

5、旗下上海国瑞怡康医学检验所承接上海疫情期间部分新冠核酸检测任务，为疫情防控积极贡献企业力量。

07 强强联合，助力精准医疗

1、与Leica签署战略合作

为响应国家关于“中国精准医疗计划”的总体要求，促进我国癌症精准医疗领域的发展，提升中国癌症诊疗水平，迈杰医学与徕卡达成长期战略合作促进中国分子病理行业的发展。迈杰医学已经基于Leica自动化染色平台开发了PD-L1试剂盒（迈谱康，已获得NMPA III类注册证）、Claudin18.2、FOLR1、NECTIN4、B7H3、CD7等多款产品。

2、与Illumina深度合作

迈杰医学NGS实验室与Illumina合作的有高通量测序仪Illumina Novaseq 6000和Nextseq500，扩大了迈杰医学多元化、多组学服务的测序规模与平台能力。除此之外，迈杰医学与Illumina签署了合作协议，双方将围绕TruSight™Oncology 500系列家族产品（组织，血浆，HRD）开展广泛合作，协同给中国及全球创新药企提供肿瘤NGS 精准诊断服务。